Text: Jill Bederoff, Dagens industri. Publicerad i Världen Om. ©2024 Bonnier News Business. Alla rättigheter förbehållna.
Vad handlar artikeln om?
Det finns många svenska bioteknikbolag som haft förhoppningar om att hitta broms och bot mot Alzheimers sjukdom, men Bioarctic är ett av få som nått hela vägen till marknaden.
Det är bråda dagar på Warfvinges väg 35 på Kungsholmen i Stockholm. Här sitter det lilla svenska bioteknikbolaget Bioarctic som lyckats ta fram något som hela läkemedelsindustrin suktat efter länge, en bromsmedicin för patienter med Alzheimers sjukdom.
Genom lanseringen i USA har Bioarctic, efter två decennier av forskning, tagit ett stort steg närmare den vision som professor Lars Lannfelt och Pär Gellerfors satte när bolaget grundades 2003.
”Vi ska bli Sveriges ledande läkemedelsbolag, även om kanske varken Pär eller jag kommer att få uppleva det”, säger Lars Lannfelt, som räknar med att bolagets läkemedel lecanemab kommer att bli en storsäljare.
Det var den visionen som lockade Gunilla Osswald att kliva in i rollen som vd för tio år sedan, efter att hon avslutat 28 år på Astra Zeneca med ansvar för nedmonteringen av verksamheten i Södertälje.
”Det är så roligt att vi nu är så nära att kunna hjälpa patienterna”, säger hon.
Lars Lannfelt, som är professor i geriatrik, hade redan varit i alzheimerfältet i drygt tio år när brevet från en distriktsläkare i Umeå damp ned på hans bord. Läkaren bad om hjälp med en familj som visade sig bära på en ärftlig mutation som orsakar Alzheimers sjukdom. En mutation som kom att kallas den arktiska mutationen, och som även gett upphov till bolagets namn.
”Jag tog patent på upptäckten för att inte amerikanerna skulle sno den, det var min starkaste drivkraft”, säger Lars Lannfelt och skrattar.
”Sedan förstod jag att jag behövde någon med industribakgrund och då kom Pär in i bilden. När folk frågar mig hur det kunnat bli så bra svarar jag: För att jag insåg att jag inte kan allt.”
Nyligen gick startskottet för lanseringen av lecanemab, eller Leqembi som läkemedlet kommer att heta på den amerikanska marknaden, med hjälp av bolagets japanska partner Eisai.
”Jag tog patent på upptäckten för att inte amerikanerna skulle sno det, det var min starkaste drivkraft.”
Lars Lannfelt, medgrundare av Bioarctic
”Eisai skickade in ansökan till FDA om ett fullständigt godkännande samma dag som vi fick det villkorade. Om vi får en prioriterad granskningsprocess, vilket vi har goda skäl att tro att vi får, har FDA sex månader på sig att fatta beslut”, säger vd Gunilla Osswald.
”Så i höst kan det bli en bredare lansering i USA.”
Men fler marknader väntar. I slutet av januari fick Bioarctic en milstolpebetalning från Eisai på 5 miljoner euro i samband med att ansökan om godkännande i Europa accepterades av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
”Eisai räknar med att det tar ungefär ett år för den processen, så kanske i år eller i början av nästa år.”
Svenska BIS-bossen utvecklar globalt swish
”För att centralbankspengar ska spela huvudrollen måste tekniken hänga med”, säger Cecilia Skingsley, innovationsansvarig på BIS.
I slutet av januari tilldelades Bioarctics partner även en prioriterad granskning av den japanska hälsovårdsmyndigheten MHLW.
”Japan är en bra marknad för alzheimer eftersom japaner blir väldigt gamla och att landet har kommit långt med blodmarkörer som kan upptäcka sjukdomen tidigt. Vår partner tror på ett godkännande i år.”
Processen för ett godkännande på den kinesiska marknaden har också påbörjats.
”Vi har en pågående studie med cirka 100 personer i Kina.”
Det finns många svenska bioteknikbolag som haft stora visioner och förhoppningar, men antalet som kommit hela vägen till marknaden, som Bioarctic nu gjort, är lätträknade. Dessutom är området som Bioarctic verkar inom, degenerativa neurologiska sjukdomar, en enorm utmaning även med internationella mått mätt. Länge stod hoppet till amerikanska Biogens läkemedel Aduhem, men förra året drogs ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tillbaka, stark kritik riktades mot godkännandet från den amerikanska motsvarigheten och Center for Medicaid och Medicare, CMS, beslutade att inte subventionera läkemedlet utanför kliniska studier.
Foto: Gustav Gräll
”Båda är antikroppar mot amyloid beta, men medan deras antikropp binder starkare till fibrillerna eller placken, så binder vår antikropp starkare till förstadiet, de så kallade protofibrillerna. Det är det som är den skadliga formen”, säger Lars Lannfelt.
”Sedan är det studiedatan förstås. De kunde inte visa klinisk effekt i båda sina fas 3-studier”, lägger Gunilla Osswald till.
Resultaten från lecanemabs fas 3-studie visar att försämringen hos patienterna bromsades med 27 procent jämfört med placebo efter 18 månaders behandling.
”Det är dramatiska förändringar när man tänker på att den underliggande sjukdomsprocessen kanske pågått i 20–25 år. I det sammanhanget blir 18 månader en kort tid”, säger Lars Lannfelt.
Att komma in tidigare, eller kombinera lecanemab med andra läkemedel, är vägen mot att så småningom få fram ännu effektivare behandlingar, menar Lars Lannfelt och Gunilla Osswald. Redan i dag bedriver bolagets partner Eisai studier för båda dessa spår.
Framgången med lecanemab ökar sannolikheten för att Bioarctics övriga projekt ska lyckas.
”Vi driver ytterligare fyra egna projekt inom Alzheimers sjukdom och vår läkemedelskandidat mot Parkinsons sjukdom har redan visat lovande fas 1-resultat. Vi har också två projekt mot ALS där det inte finns någon effektiv behandling”, säger Gunilla Osswald.
Foto: Bioarctic
Efter att bolagets partner Abbvie i våras beslutade sig för att stoppa utvecklingen av läkemedelskandidaten för Parkinsons sjukdom, håller Bioarctic på att flytta över all studiedata.
”Vi har finanserna för att driva en mindre fas 2-studie på egen hand, men för större studier behöver vi en partner”, säger Gunilla Osswald.
Projekten mot ALS skulle bolaget kunna driva hela vägen till marknad på egen hand, menar hon, eftersom ALS är klassad som en sällsynt sjukdom och därmed kräver färre patienter i de studier som ska genomföras.
”Det är samma tänk som för alzheimer, men istället för amyloid beta är det alfa-synuklein som lagras i hjärnans nervceller vid Parkinsons sjukdom. Även där riktar vår behandling in sig på sjukdomens förstadie, de så kallade protofibrillerna.”
Läkemedelsprojekten i all ära, men det som Gunilla Osswald är mest exalterad över är projektet Brain Transporter med potential att revolutionera hela fältet av neurologiska sjukdomar.
”I dag är det bara 1 till 4 promille av antikropparna som tar sig genom blod- och hjärnbarriären. Om vi kan öka den mängden och få en annan spridning i hjärnan, något som vi sett i djurmodeller, skulle det kunna leda till en mycket bättre effekt”, säger Gunilla Osswald.
I dag är det det schweiziska läkemedelsföretaget Roche som leder fältet, men för en tid sedan rekryterade Bioarctic Peo Freskgård för att utveckla området ytterligare.
”Vi använder kroppens egna transportkanaler för att komma igenom blod- hjärnbarriären. Först och främst använder vi teknologin i våra egna projekt, men i framtiden kan vi även licensiera ut den till andra företag.”
Bioarctics portfölj
Förutom lecanemab jobbar Bioarctic med:
En läkemedelskandidat mot Parkinsons sjukdom i fas 1 med lovande resultat.
Två projekt mot ALS i så kallad discoveryfas, cirka två år till kliniska studier.
Projektet Brain Transporter. ”I dag är det bara 1 till 4 promille av antikropparna som tar sig genom blod- och hjärnbarriären. Om vi kan öka den mängden och få en annan spridning i hjärnan, något som vi sett i djurmodeller, skulle det kunna leda till en mycket bättre effekt”, säger Gunilla Osswald.
Ytterligare fem egna projekt mot Alzheimers sjukdom.
Denna text publicerades ursprungligen i det tryckta magasinet Världen Om, april 2023.
Läs fler artiklar från samma nummer här.
Så här jobbar Världen Om med kvalitetsjournalistik: Vi väljer ut artiklar. analyser, data och intervjuer från The Economist som täcker in geopolitik, vetenskap, livsstil, affärer och kultur. The Economist har funnits sedan 1843 för att "stärka kampen för intelligent upplysning i syfte att motverka okunskap som hindrar framsteg och utveckling."
